У маі гэтага года нямецкі PEI апублікаваў артыкул «Параўнальная ацэнка адчувальнасці для 122 экспрэс-тэстаў на антыген SARS-CoV-2 з маркіроўкай CE», у якой ацэньвалася адчувальнасць 122 экспрэс-тэстаў на антыген COVID-19, якія ў цяперашні час маюць сертыфікаты CE і прадаецца ў Германіі..У сувязі са зменамі ў правілах рэгістрацыі ЕС і нямецкай фінансавай палітыцы мэта гэтай параўнальнай ацэнкі - пацвердзіць адчувальнасць існуючых прадуктаў.Рэагенты, якія не адпавядаюць мінімальным патрабаванням адчувальнасці, выдаляюцца са спісу BfArM, і ўсе вынікі ацэнкі выдаюцца.На вэб-старонцы PEI.У ацэнку ўвайшлі 62 кітайскія кампаніі.
Падрыхтоўка пробы: 3 градыенты канцэнтрацыі
Звышвысокая канцэнтрацыя-ПЦР значэнне КТ 17-25
Высокая канцэнтрацыя-ПЦР значэнне КТ 25-30
Сярэдняя канцэнтрацыя-ПЦР значэнне КТ 30-36
Значэнне CT і каэфіцыент пераўтварэння копіі РНК:
CT25 складае каля 10^6 копій РНК/мл, CT30 складае каля 10^4 копій РНК/мл, а CT36 складае каля 10^3 копій РНК/мл.
Мінімальны стандарт адчувальнасці:
Каэфіцыент супадзення пробаў са значэннем ПЦР КТ<25 складае 75%
Няма чаго сказаць, проста перайдзіце да дадзеных.
Вынік 1: у агульнай складанасці 96 прадуктаў адпавядаюць мінімальным патрабаванням да адчувальнасці, з якіх 48 з'яўляюцца кітайскімі прадуктамі.Для зручнасці параўнання вынікі “CT17-36″ адсартаваны ад высокага да нізкага.
Вынік 2: у агульнай складанасці 26 прадуктаў не адпавядаюць мінімальным патрабаванням да адчувальнасці, з якіх 14 з'яўляюцца кітайскімі.Для зручнасці параўнання вынікі “CT17-36″ адсартаваны ад высокага да нізкага.
Крыніца інфармацыі: прэпрынт medRxiv doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Час публікацыі: 31 жніўня 2021 г